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潔凈室檢測儀器的計量與鑒定

日期:07-05 / 人氣:

在制藥工業企業里,按照GMP標準的要求必須強制對生產設備、生產系統和生產流程進行衛生質量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外,制藥企業的生產環境(包括空氣和室內空間)對產品質量也有著重要的影響。因此,潔凈室的衛生質量也必須進行計量與鑒定主要涉及潔凈室檢測儀器的計量與鑒定。
    在衛生計量標定的框架內必須確定出有哪些測量點,哪些設備必須進行計量檢測,從而可以有規律地進行計量標定。對制藥生產過程中的潔凈室,還必須按照ISO 14644-3標準附件C的規定對潔凈室中的設備進行不同檢測指標的計量檢測。在各項計量檢測中,重要的計量檢測儀器包括:微粒計數器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計和濕度計等。對于不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢測精度的傳感器系統。另外,按照GMP標準的要求,所有的檢測儀器均要求定期進行計量標定。標準規定:各種檢測儀器的計量標定周期為12個月。
    計量標定的基本資料
    計量標定主要的基本概念是:-計量標定:在規定的條件下對檢測值與標準值進行比較;-校正:對最小可能差異的調整;-計量單位:專門為檢測設備規定的單位;-達標性:在連續的計量檢驗過程中得到的數據與國際標準之間的對應關系; -檢測的不可靠性:由檢測控制系統標識的、與測量結果和測量值大小有關的參數。
     在通常情況下,達標性通過不同等級的國家認證機構出具的認證標準證書來表示。例如,獲得了DKD的認證證書,就表示在DKD標準的范圍內達到了規定的要求,因為DKD認證證書是得到了國際標準認證審批部門認可的。計量標定的目的是檢驗被檢測物體與專項標準的一致性。只有當檢測誤差、檢測的不可靠性系數的綜合小于規定值時,才能獲得一致性認證的合格證。在計量檢驗時,按照被檢測物的專項技術規范的要求,測量的不可靠性和檢測誤差的比值應為1∶3。也就是說,在評判計量標定的結果時應考慮檢測不可靠性的因素。
     檢測儀器的選擇
     在ISO 14644-3標準的附件C中給出了按照ISO 14644-3標準進行計量標定時建議選用的計量檢測儀器。
     溫度 :在進行室溫監控時,應選擇電阻式溫度計或者熱敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測精度為0.5℃。在今天的生產現場或者DKD計量標定中,可以達到的計量檢驗精度為0.1~0.2℃。在德國,具有資質的DKD計量標定實驗室共有30多家。
     相對濕度 :按照ISO 14644-3標準的要求,在進行相對濕度檢測時應使用帶有薄鍍層電容器或者傳感器的濕度傳感器。對這類相對濕度傳感器的檢測精度要求為RH值的2%~3%。因此在計量標定時,要求檢測的不可靠性大約為1%。在德國,有資質進行相對濕度計量標定的實驗室為數不多,但對于要求進行相對濕度計量標定的客戶來講還是足夠的。
     壓力差為了測量監控各個潔凈室之間的壓力差異必須在較低的差壓范圍內進行測量(5~25Pa)。從20Pa開始,則必須使用更加精確的壓力天平進行計量標定。在低壓范圍內,許多情況下只能采用差補法對一致性進行估計。只有極少數的實驗室可以進行低壓壓力差的計量標定工作。
    公司研發的HYC-1溫濕度壓差測試儀, HJYC-1型溫度濕度壓差測試儀是一種便攜式測試儀器。它以數字形式顯示室內外空氣壓差,環境溫度和環境濕度。1.范圍:壓差0—125Pa 溫度5℃—40℃ 濕度10%--90%RH 2.精度:壓差±1Pa 溫度±0.3℃(5℃—40℃) 濕±2%RH(10%--90%RH)
     氣流流速(風度)的測量
     對于氣流流速的測量也有很高的要求。按照ISO 14644-3標準的要求,應使用適合于在低壓氣流檢測的熱絲風速儀、超聲風速儀和葉輪風速儀。經常進行的是對空氣流速在0.45m/s范圍內的風速儀的計量標定。計量標定的結果必須證明:風速儀的誤差在±20%之內。這一要求很難達到,因為按照ISO 14644-3標準的要求,空氣風速儀在這種情況下的技術規范要求為0.12m/s。在這種情況下只能進行對比計量標定,以求得更高的安全系數。
     微粒(塵埃粒子濃度)含量
     微粒含量檢測儀器的計量標定更加困難。微粒含量檢測儀器允許的誤差不得超過±20%。目前DKD計量標定實驗室還不能進行這方面的標定工作。微粒計數器的計量標定只能在儀器生產廠家進行。浮游菌采樣器,CLJ系列塵埃粒子計數器本儀器是根據新版GMP(2010版)的要求設計生產的。該儀器的技術指標均滿足國家計量總局頒布的JJF1190-2008<<塵埃粒子計數器校準規則>>的要求,用于測量潔凈環境中單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目,可直接檢測潔凈度等級為十萬級至十級的潔凈環境。本儀器采用了半導體激光光源,高亮度數碼管顯示,體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了,微處理器控制,可貯存、打印測量結果,測試潔凈環境十分便利。    小結:總體來講,溫度和相對濕度檢測儀器的計量標定擁有足夠的檢驗精度。在0~1m/s的低速空氣流速范圍內,由于空氣風速儀的計量標定結果的不可靠性,能夠進行這種檢測儀器計量標定的單位數量太少。在壓差為0~20Pa的壓差檢測儀的計量標定情況也類似于空氣流速檢測儀。

編輯:弘煒凈化工程